醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。
醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1、產(chǎn)品名稱、分類
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）
◇產(chǎn)品的歷史沿革
◇技術性能參數(shù)
◇產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
◇產(chǎn)品的圖示與樣品
◇產(chǎn)品所用原材料及供應商
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準
4、風險分析評估結論和預防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
◇產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
◇產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
◇滅菌驗證
◇產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
◇產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標識
◇包裝材料說明
◇標簽
◇使用說明書
7、技術評價
◇產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻
◇技術概要及權威觀點
8、風險管理
◇產(chǎn)品潛在風險報告及相關文獻
◇潛在風險的概要及權威觀點
9、臨床評價
◇產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻
◇臨床使用概述及權威觀點
附1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附2、產(chǎn)品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
◇生物兼容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性； （B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
◇包裝合格證明
◇標簽、使用說明
◇結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）
10、歐盟授權代表信息及協(xié)議
11、符合基本要求表
12、協(xié)調(diào)標準
13、警戒系統(tǒng)程序