国产精品国产三级国产an首页_亚洲无码无需下载_一级精品偷拍性视频_久章草国语自产在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關注點及應對思路 近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4193
  • 醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫(yī)療器械注冊是一項兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:4246
  • 國內(nèi)首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:2627
  • 上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點工作體系核查 近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:2126
  • 廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿 繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發(fā)布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019-9-29 0:00:00 瀏覽量:2619
  • 黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗交流會 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019-9-28 14:33:08 瀏覽量:2066
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時間:2019-9-28 14:24:52 瀏覽量:2268
  • 廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心發(fā)布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。 時間:2019-9-27 10:30:54 瀏覽量:3478
  • 天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿） 自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。 時間:2019-9-27 10:15:46 瀏覽量:2003
  • 關于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時間:2019-9-26 10:47:28 瀏覽量:4393
  • 國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》 醫(yī)療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個醫(yī)療器械注冊審評指導原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-9-25 0:00:00 瀏覽量:3154
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時間:2019-9-22 20:28:32 瀏覽量:5039
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期？ 經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019-9-21 21:58:17 瀏覽量:12842
  • 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果 近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關注點和主要問題。 時間:2019-9-21 21:36:36 瀏覽量:4472
  • 深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊造假，處罰嚴厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。 時間:2019-9-20 8:11:53 瀏覽量:3041
  • 醫(yī)療器械注冊之體外細胞毒性試驗簡介 醫(yī)療器械注冊準備事項中，醫(yī)療器械生物學評價是一個相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學評價，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普的角度，讓大家有一個基本認知。 時間:2019-9-20 8:00:04 瀏覽量:5065
  • 藥監(jiān)總局公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品清單 繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設。 時間:2019-9-19 7:45:20 瀏覽量:5244
  • 重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時間:2019-9-19 7:34:54 瀏覽量:2486
  • 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則，并于2019年9月4日發(fā)布。 時間:2019-9-18 9:39:25 瀏覽量:2501
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下： 時間:2019-9-16 18:30:15 瀏覽量:2866

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網(wǎng)絡