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二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類(lèi)醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線(xiàn)拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2563

關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2019年第30號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4649

國(guó)家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊(cè)可電子申報(bào) 5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3529

江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4288

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶(hù)正常使用eRPS系統(tǒng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時(shí)間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6583

2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。 時(shí)間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2751

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時(shí)間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2777

醫(yī)療器械注冊(cè)管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門(mén)實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。 時(shí)間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2968

2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品97個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4654

如何編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時(shí)間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4123

注意了 | 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌?chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢(xún) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會(huì)查詢(xún)和監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)有效性網(wǎng)上查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:13962

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3829

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3550

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3437

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來(lái)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4335

二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類(lèi)醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線(xiàn)拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4357

淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4059

進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）。《征求意見(jiàn)稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2580

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5582

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展據(jù)媒體報(bào)道，目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預(yù)期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6168

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