醫(yī)療器械注冊事項中有關網絡安全的答疑
發(fā)布日期:2020-12-13 11:03瀏覽次數(shù):2760次
相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術和網絡工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關網絡安全的考慮。
引言：相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術和網絡工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關網絡安全的考慮。
如果醫(yī)療器械注冊申報產品與配合用產品，通過非網線方式交換視頻數(shù)據，是否需要考慮網絡安全？
答：參照《醫(yī)療器械網絡安全技術審查指導原則》要求，電子數(shù)據交換方式包括無線、有線網絡，單向、雙向數(shù)據傳輸，實時、非實時遠程控制控制、存儲媒介。通過非網線方式交換視頻數(shù)據，屬于電子數(shù)據交換，應考慮網絡安全相應要求。