醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核工作，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 對(duì)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請(qǐng)（以下簡稱“優(yōu)先申請(qǐng)”），采用專家審核制，由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)（以下簡稱“學(xué)會(huì)”）組織專家進(jìn)行審核，出具審核意見。
第三條 對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的優(yōu)先申請(qǐng)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）進(jìn)行審核，必要時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司向中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部、中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)主管部門征求意見后，出具審核意見。
第四條 器審中心設(shè)立優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室（以下簡稱“優(yōu)先審核辦”）。優(yōu)先審核辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、器審中心、學(xué)會(huì)派出人員組成。優(yōu)先審核辦秘書處設(shè)在器審中心，負(fù)責(zé)優(yōu)先審核辦的日常工作。
優(yōu)先審核辦主要職責(zé)包括：
（一）對(duì)優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；
（二）對(duì)于本實(shí)施細(xì)則第二條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，組織對(duì)優(yōu)先申請(qǐng)進(jìn)行專家審核，對(duì)專家審核過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)；
（三）對(duì)于本實(shí)施細(xì)則第三條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，出具審核意見；
（四）對(duì)擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審批的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行公示；
（五）將審核結(jié)論告知申請(qǐng)人。
第二章 優(yōu)先申請(qǐng)和形式審查
第五條 符合本實(shí)施細(xì)則第二條、第三條情形的，申請(qǐng)人可在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》及優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料。
第六條 優(yōu)先審核辦秘書處對(duì)優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合形式審查要求的，予以受理。
第七條 優(yōu)先審核辦秘書處按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第四條進(jìn)行形式審查，具體要求包括：
（一）完整填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》；
（二）適用本實(shí)施細(xì)則第二條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
（三）適用本實(shí)施細(xì)則第三條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：
1.該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明；
2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書、課題任務(wù)書、申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與任務(wù)書中考核指標(biāo)的對(duì)應(yīng)關(guān)系說明等。
第三章 臨床急需等優(yōu)先申請(qǐng)的審核
第八條 臨床急需等優(yōu)先申請(qǐng)指的是適用本實(shí)施細(xì)則第二條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，采用專家審核制，專家審核實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
第九條 審核專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。審核專家應(yīng)符合如下條件：
（一）嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定，堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正；
（二）審核專家從事的專業(yè)領(lǐng)域與申報(bào)產(chǎn)品相匹配，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平；
（三）熟悉醫(yī)療器械及醫(yī)療器械優(yōu)先審批法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；
（四）按時(shí)參加會(huì)議，按要求完成優(yōu)先申請(qǐng)審核相關(guān)工作；
（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。
第十條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審核專家選取范圍：
（一）曾參與被審核產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審核產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益一致性的；
（二）曾接受申請(qǐng)人或代理人的饋贈(zèng)，可能影響審核的公正性的；
（三）與被審核產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益沖突，可能影響審核的公正性的；
（四）在被審核產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審核產(chǎn)品同類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、有償咨詢事務(wù)的；
（五）曾向外泄露審核過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑徍酥獾钠渌猛镜模?/span>
（六）在已知被審項(xiàng)目信息后應(yīng)回避而未主動(dòng)提出回避的；
（七）日?？己瞬缓细瘛⒍啻挝茨馨磿r(shí)參加會(huì)議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成優(yōu)先申請(qǐng)審核工作的；
（八）其他可能影響審核公正性的相關(guān)情況。
第十一條 對(duì)于存在利益相關(guān)或利益沖突的專家予以回避。審核專家未按相關(guān)要求回避的，所涉及項(xiàng)目的專家審核意見不予認(rèn)可。
第十二條 優(yōu)先申請(qǐng)受理后，優(yōu)先審核辦秘書處向?qū)W會(huì)提出專家審核會(huì)議申請(qǐng)。
第十三條 學(xué)會(huì)收到專家審核會(huì)議申請(qǐng)后，組織召開專家審核會(huì)。
第十四條 專家審核會(huì)上，學(xué)會(huì)宣讀會(huì)議要求和會(huì)議紀(jì)律，審核專家簽署《專家承諾書》（附件2-1）。
第十五條 專家審核會(huì)由專家組組長主持。專家組按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）》等相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)人提供的優(yōu)先申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核意見分為同意或不同意。專家組成員提出個(gè)人審核意見，填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)專家審核意見表》（附件2-2），專家組組長綜合成員意見后出具審核意見，填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)專家組審核意見》（附件2-3）。
第十六條 專家審核會(huì)參會(huì)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露審核專家名單、產(chǎn)品技術(shù)資料和專家審核意見等。
第四章 國家科技重大專項(xiàng)等優(yōu)先申請(qǐng)的審核
第十七條 國家科技重大專項(xiàng)等優(yōu)先申請(qǐng)指的是適用本實(shí)施細(xì)則第三條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，由器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十八條 根據(jù)申請(qǐng)人提交的證明文件不能判斷申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品是否屬列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司征求中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部、中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)主管部門意見，根據(jù)收到的反饋意見開展后續(xù)工作。征求意見時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
第五章 審核意見確認(rèn)
第十九條 對(duì)于本實(shí)施細(xì)則第二條情形的優(yōu)先申請(qǐng)，優(yōu)先審核辦每月召開辦公會(huì)，對(duì)專家審核過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)，形成審核結(jié)論。
第二十條 對(duì)于擬定予以優(yōu)先審批的，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期5個(gè)工作日。
第二十一條 優(yōu)先審核辦秘書處負(fù)責(zé)告知申請(qǐng)人審核結(jié)論。
第六章 異議處理
第二十二條 符合以下情形的可提出異議申請(qǐng)：
（一）任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審批的公示產(chǎn)品持不同意見的；
（二）申請(qǐng)人對(duì)審核結(jié)論持不同意見的。
第二十三條 任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審批的公示產(chǎn)品持不同意見的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目異議表》（附件2-4，以下簡稱《異議表》）。申請(qǐng)人對(duì)審核結(jié)論持不同意見的，應(yīng)當(dāng)在審核結(jié)論告知后10個(gè)工作日內(nèi)提交《異議表》。
《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件，異議內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第二十四條 對(duì)于本實(shí)施細(xì)則第二條情形的異議申請(qǐng)，由學(xué)會(huì)提出異議處理意見，涉及技術(shù)性內(nèi)容的，組織專家研究。對(duì)于本實(shí)施細(xì)則第三條情形的異議申請(qǐng)，由器審中心提出異議處理意見。異議處理意見經(jīng)優(yōu)先審核辦辦公會(huì)確認(rèn)后，由優(yōu)先審核辦秘書處告知異議提出方。
第二十五條 已有明確處理意見的，優(yōu)先審核辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請(qǐng)。
第七章 附則
第二十六條 器審中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第二十七條 列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，申請(qǐng)人可通過醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請(qǐng)，逐條列明具體溝通問題，并提交相關(guān)資料。
第二十八條 屬于以下情形的溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)器審中心審核同意后，可召開溝通交流會(huì)：
（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）補(bǔ)正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；
（四）其他需要溝通交流的重要問題。
第二十九條 器審中心在溝通交流會(huì)議申請(qǐng)批準(zhǔn)后將結(jié)果通知申請(qǐng)人，并填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會(huì)議的，注明溝通交流的議題、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì)人員等信息。確定不同意召開溝通交流會(huì)議的，注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
第三十條 器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。
第三十一條 溝通交流會(huì)議結(jié)束后，器審中心將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請(qǐng)人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。對(duì)于已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。
第三十二條 本實(shí)施細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。