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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3789
廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計(jì)105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門(mén)點(diǎn)贊的同時(shí)，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時(shí)間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:3211
如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5633
醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:4313
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 2020年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。 時(shí)間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:3321
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5878
八項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近兩年來(lái)，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)是必須開(kāi)展的例行工作。 時(shí)間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3519
器審中心新發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見(jiàn)及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2411
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時(shí)間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2566
紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得ISO13485認(rèn)證在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面都是優(yōu)勢(shì)。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2788
上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開(kāi)展的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:5075
圖解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程參與方多、醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2574
江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過(guò)程中與客戶(hù)公司內(nèi)部資深人士深入探討此類(lèi)問(wèn)題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，通過(guò)ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動(dòng)，有助于企業(yè)主動(dòng)、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:3397
江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》，規(guī)范二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。 時(shí)間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2560
國(guó)家藥監(jiān)局10月新批準(zhǔn)73個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，共計(jì)73個(gè)產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場(chǎng)和臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:3343
醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2776
選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要時(shí)至今日，ISO認(rèn)證市場(chǎng)已經(jīng)是一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，具備ISO13485認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常多，但是，我始終堅(jiān)持只有嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)業(yè)、維護(hù)獨(dú)立第三方公眾獨(dú)立性的機(jī)構(gòu)能走得更遠(yuǎn)。今年開(kāi)始，認(rèn)監(jiān)委官方不時(shí)發(fā)布認(rèn)證機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)公告，客戶(hù)在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。 時(shí)間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:2676
國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 2020年11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:3700
崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？崇明島是我國(guó)臺(tái)灣島、海南島之后，全國(guó)第三大島，是長(zhǎng)江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:2399
有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答相比無(wú)菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答。 時(shí)間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:3133

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