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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。 時間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:2255
無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。 時間:2020-11-15 15:47:24 瀏覽量:2208
內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關問答內窺鏡是臨床應用的大類器械之一，在腔內手術中廣泛應用。本文為大家?guī)碛嘘P內窺鏡手術系統(tǒng)中內窺鏡及其附屬設備注冊相關事項官方解答。 時間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:2051
一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。 時間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2398
嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角）對于企業(yè)來說，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導入ISO13485標準體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質量管理水平，降低醫(yī)療器械質量風險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2612
廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2306
關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。 時間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:3642
怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？應急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:8058
藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2825
市場監(jiān)管總局取消“與強制性認證有關的檢查機構指定”許可市場監(jiān)管總局關于貫徹落實《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關事項的公告 時間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2912
北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2483
河北省關于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案等事項。 時間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:4241
又一械企因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2338
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證證標客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2731
科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證前兩年寫了很多有關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3469
華為取得二類醫(yī)療器械注冊證巨頭進入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3666
擬注冊醫(yī)療器械生物學檢測哪些項目？相比數(shù)學、物理、化學等自然科學，生物學更加年輕，學習、研究并掌握生物學的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進行生物學檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學檢驗項目。 時間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3409
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3999
醫(yī)療器械質量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3054
關于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于臨床急需注冊申報有關事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2751

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